各位學員,今天美股生技板塊出現一個震撼彈:Atara Biotherapeutics (ATRA) 的細胞療法 EBVALLO 慘遭 FDA 拒絕批准,股價應聲重挫。 這件事對我們做美股交易有三個最重要的啟示: 1. 「數據」不代表「獲准」: 這款藥在歐洲(EMA)已經上市,但在美國卻卡關。這就是我常說的,FDA 擁有全球最嚴格的審核標準,特別是在細胞療法(Cell Therapy)。這類藥物不是普通的化學藥水,它需要從活體細胞提取,生產過程(CMC)極其複雜,FDA 只要對生產的一致性有一絲懷疑,就不會放行。 2. 現金流是生技股的命脈: ATRA 原本指望這次通過後能拿到數千萬美金的里程碑款項。現在「獎金」沒了,公司還要花更多錢去做 FDA 要求的新實驗。這對小公司來說是致命的打擊,這也是為什麼股價會出現崩潰式下跌。 3. 黑帶學院的操作邏輯: 我們在操作 FDA 事件時,絕對不能「押身家」。哪怕它的科學邏輯再完美,政策風險永遠是黑天鵝。 。