【卷七:生技兵】FDA 暴利跳空實戰攻略 第一課 課程演示
黑帶術語全鑑|FDA 世界的所有縮寫一次搞懂 歡迎來到 FDA 黑帶世界的「語言入門」。如果 FDA 像一款遊戲,這堂課就是 ⭐ 『我給你的專有名詞翻譯器』 學完這一堂,你看任何 FDA 新聞、臨床數據、BPC 事件都能秒速判斷「這是好消息?壞消息?要不要買?」 🧪 【一、臨床試驗常看到的縮寫】 1️⃣ Phase 1(P1)— 安全性試驗 測什麼:✔ 安不安全?✔ 劑量多少?✔ 有沒有副作用? 重點→ 很少會跳空,但結果會影響後續能不能做到 Phase 2。 2️⃣ Phase 2(P2)— 療效探索階段(最容易大漲) 測什麼:✔ 有沒有效?(關鍵)✔ 劑量組合哪個最好? 重點→ FDA 世界最容易噴的階段之一(因為市場第一次看到療效)。 3️⃣ Phase 3(P3)— 決戰!上市前最後考驗 測什麼:✔ 是否真正「能治療」✔ 是否比現有療法更好 重點:→ 好消息=噴→ 壞消息=腰斬→ 事件前的提前行情非常明顯 臨床試驗分期 4️⃣ ORR(Objective Response Rate)— 客觀反應率 代表:腫瘤縮小的人占比。越高越好。 5️⃣ PFS(Progression-Free Survival)— 無惡化存活期 多久不惡化?越久越好。 PFS 是 FDA 很重視的數據。 6️⃣ OS(Overall Survival)— 總存活期 病人真正活多久?最終指標,但需要時間測,因此常延後。 7️⃣ AE(Adverse Event)— 不良事件 小副作用。常見:噁心、疲倦、頭痛。 8️⃣ SAE(Serious Adverse Event)— 嚴重不良事件 比較可怕:器官衰竭、住院、死亡。太高 = 大問題。 🏛️ 【二、FDA 審批常見縮寫】 1️⃣ NDA(New Drug Application)— 新藥申請 化學藥要上市 → 用 NDA。 2️⃣ BLA(Biologics License Application)— 生物藥申請 抗體、細胞、基因治療 → 用 BLA。 3️⃣ sNDA(Supplemental NDA)— 補充新藥申請 不是新藥,是同一藥物的新用途/新劑量。風險較低,批准率高。 4️⃣ 505(b)(2)— 特殊橋接申請 介於新藥與學名藥之間,速度快,風險低。 代表:→ 可用舊藥資料加新研究申請→ 很容易過→ 很容易噴 🎤 【三、重大事件縮寫/審查流程】 1️⃣ AdCom(Advisory Committee)— 諮詢委員會(投票) FDA 諮詢專家開會、投票給建議。不是最終決定,但影響巨大。 ✔ 多數通過 → 隔天直接噴✔ 大比分反對 → 完蛋 2️⃣ PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)— 審批最後期限日 就是你最常交易的事件日。 PDUFA =「FDA 會在這一天之前給結果」 也是你最強的跳空事件來源。 3️⃣ CRL(Complete Response Letter)— 不批准信(最慘的結果) 意味著:「你這藥還不能上市,回去改。」 反應:→ 直接腰斬→ 千萬不能碰 📈 【四、技術線型與跳空術語】 1️⃣ Gap Up(跳空上漲) 開盤價 > 昨日最高價表示:強勢、利多、買盤搶 2️⃣ Gap Down(跳空下跌) 開盤價 < 昨日最低壞消息、利空、崩盤 3️⃣ 勾型突破(Cup-like Breakout) FDA 事件前最常見的形狀!小緩升 → 回測 → 加速突破。 代表大戶在「漂亮吃貨」。 4️⃣ 假突破(Fake Breakout) 突破後馬上跌回去。代表: → 大戶出貨→ 散戶被套→ 絕對不要碰 5️⃣ 三天高低點(T3 Pattern) 事件後 3 天如果都站穩 → 有第二波。 🧭 【五、風險管理縮寫】 1️⃣ ATR(Average True Range)— 平均波動幅度 用來:→ 設停損→ 設停利→ 知道股票「正常會晃多少」 黑帶用法:停損=1.5~2× ATR停利=3× ATR 💼 【六、財報&法規文件】 1️⃣ 8-K(重大事件公告) FDA 結果常在 8-K 發布。看到這個新聞=事件來了。